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Referentenentwurf für Implantateregister veröffentlicht

Berlin. Das Bundesgesundheitsministerium hat den Referentenentwurf für ein verbindliches Implantateregister vorgelegt. Das Register soll im kommenden Jahr seine Arbeit aufnehmen. Für Einrichtung und Betrieb des Registers ist das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) vorgesehen. Der Datenschutz soll durch eine Vertrauensstelle beim Robert-Koch-Institut überwacht werden. 

In einer umfangreichen Stellungnahme hat die Deutsche Krankenhausgesellschaft (DKG) das Vorhaben grundsätzlich begrüßt, gleichzeitig aber eine ganze Reihe von Änderungsvorschlägen gemacht.

„Viele Kliniken beteiligen sich schon jetzt an verschiedenen Implantateregistern – und zwar freiwillig, weil sie der Auffassung sind, dass der Zweck der Register den hohen Aufwand rechtfertigt und sie sich zudem einen Erkenntnisgewinn auch für die zukünftige Patientenversorgung erhoffen“ heißt es.

Die DKG habe aber bereits 2016 darauf hingewiesen, dass dies zu keinen unnötigen bürokratischen Aufwendungen bzw. Belastungen für die Krankenhäuser führen dürfe: „Die Datenerfassung muss in den Workflow der Krankenhäuser sowie zu den Krankenhausinformationssystemen passen und das Verfahren muss so aufwandsarm und automatisiert wie möglich ablaufen. Der bislang in der Begründung zugrunde gelegte Aufwand erscheint dabei deutlich zu niedrig.“

Nachdrücklich lehnt die DKG es ab. dass die Krankhäuser für Unterlassungen der Her-steller, ein Medizinprodukt nicht zeitnah in der Produktdatenbank zu registrieren, haftbar gemacht werden sollen. Die Eingabe der Produkte in die vorgesehene Produktdatenbank liege ausschließlich in der Verantwortung der Medizinprodukte-Hersteller. Grundsätzlich erfreulich sei, dass für den Aufwand der Gesundheitseinrichtungen ein Zuschlag vorgesehen ist.

Die Finanzierung der Registerstelle soll u.a. durch Gebühren über die meldepflichtigen Gesundheitseinrichtungen gesichert werden. Aus Sicht der DKG wäre es sachgerecht, wenn die Registerstelle des DIMDI über den Haushalt des DIMDI finanziert würde. Zweck des Implantateregisters sei nicht Qualitätssicherung im eigentlichen Sinne und auch nicht Behandlungsqualität, sondern ausschließlich Produktqualität und Produktsicherheit. Daher könnten auch die Krankenhäuser nicht für mögliche Defizite der Industrie verantwortlich gemacht werden.

Wichtig sei, dass den Krankenhäusern passende technische Lösungen zur Umsetzung kostenfrei angeboten bzw. refinanziert würden, die die Abläufe in den Kliniken nicht un-nötig belasteten. Dazu zählten insbesondere die Meldekommunikation mit nur einer Mel-destelle und die Verfügbarkeit niederschwelliger Erfassungsmöglichkeiten ohne auf-wendige und teure Schnittstellen für Häuser mit nur wenigen Meldepflichten.

Durch den Gesetzentwurf sowie die geplante Verordnung werden auch bei einer pas-senden technischen Umsetzung auf die Krankenhausträger verschiedene neue Infor-mations- und Meldepflichten zukommen. Generell gelte, dass den Kliniken weitgehend standardisierte Übertragungsverfahren und Automatisierungsmöglichkeiten zur Verfü-gung gestellt werden müssten, damit der bürokratische Aufwand so gering wie möglich gehalten werden könne.

Zu berücksichtigen seien weiterhin die Personalknappheit in den Gesundheitseinrichtun-gen und die hohe Frustration der Mitarbeiter angesichts der in allen Bereichen immer weiter zunehmenden Bürokratielast.





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